中国医药报：化妆品功效性评价的现状和发展

  我国在化妆品功效性评价方面虽然也建立了一系列的方法标准，但是仅限于防晒、保湿产品，方法的标准化程度仍有待提高。例如，2011年，工业和信息化部发布了我国首个化妆品功效评价方法指南，即轻工行业标准QB/T4256-2011化妆品保湿功效评价指南。该指南由中国检验检疫科学研究院、北京工商大学、中国人民解放军空军总医院等多家单位联合起草，用于规范化妆保湿功效评价的方法，是目前化妆品保湿功效评价中参考的最基本标准。此外，我国《化妆品安全技术规范》（2015版）中收录的防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法、防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）测定方法以及防晒化妆品防水性能测定方法也是我国最早的功效评价方法标准。2019年，海关总署发布了出入境检验检疫行业标准“SN/T5150-2019防晒化妆品UVA光防护效果体外测定方法”，该标准等同引用ISO24443，于2020年5月正式实施。该标准是我国对化妆品功效评价的国际评价标准的重要转化和引用，该标准的发布，表明我国防晒化妆品功效评价体系在体外研究领域实现突破，也将极大地提高化妆品的检测效率，有效地为化妆品监管提供技术保障。在口腔护理产品划归到化妆品体系管理后，其现行的2010年发布的卫生行业标准WS/T3236.1-2010标准仍然适用，主要规定了防龋、抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症、抗牙本质敏感等方法，该套标准方法也成为我国化妆品功效评价体系的标准化的重要组成部分。

  此外，我国的化妆品企业及相关团体组织也在积极建立内部的标准化技术方法，这对完善我国化妆品功效评价体系具有重要意义。例如，浙江省保健品化妆品行业协会及珀莱雅化妆品股份有限公司等已联合制定并发布了《T/ZHCA001-2018化妆品美白祛斑功效测试方法》《T/ZHCA002-2018化妆品控油功效测试方法》《T/ZHCA003-2018化妆品影响经表皮水分流失测试方法》《T/ZHCA004-2018化妆品影响皮肤表面酸碱度测试方法》《T/ZHCA005-2019化妆品影响皮肤弹性测试方法》《T/ZHCA006-2019化妆品抗皱功效测试方法》等团体标准，上海日用化学品行业协会制定了化妆品改善眼角纹功效临床评价方法标准。此类标准虽为社会自愿采用的标准，不具有强制性，但在行业领域可起到市场导向和行业自律的引领作用。

  目前，我国化妆品行业呈现多态化发展特点，产品销售模式的灵活切换，尤其是互联网平台、电商平台等的融入，给产品及原料溯源等方面的监管带来巨大挑战。为了有效应对这些挑战，我国多项化妆品监管政策在今年都有了较大调整。2020年6月发布的《化妆品监督管理条例》中，根据产品名称以及风险分类，将原有的“特殊用途化妆品”“非特殊用途化妆品”的分类方式调整为“特殊化妆品”和“普通化妆品”，并明确了每类产品注册、
  备案的管理管理要求。同时，2020年7月国家药监局发布了《化妆品分类规范》（征求意见稿），将化妆品按照功效宣称、作用部位、剂型以及使用人群，分为清洁、卸妆、滋润、保湿等共28类，分类更加细化。在《化妆品功效宣称评价指导原则（征求意见稿）》中又明确了各类功效的评价原则及标准检测方法。我们可以看到，我国对化妆品的监管更加严格，监管重点也更加聚焦。

  在我国，化妆品功效性评价仍对仪器设备具有较高的依赖性，而极少数企业具有科学的功效评价知识、拥有完善的功效检测设备以及规范的评价技术，大多数企业主要依靠第三方检测机构进行严格的化妆品功效评价。对比而言，国外知名企业的功效性化妆品进入中国市场时，会内部进行相关评价，并与第三方检测机构的评价结果进行比较，确认双方结果的一致性，保证功效性化妆品评价结果的可靠性。在这方面，我国化妆品企业与国际企业之间仍存在一些差距。但另一方面，在信息化时代的冲击下，大数据及计算机技术的发展，我国的人工智能技术在化妆品功效评价领域的应用也形成我国独特的优势和特点。目前，我国化妆品功效评价在相关设备的自动化、便携式方面有了飞跃性进步，功效评价结果的科学性、全面性、综合性等也有了极大提高，这充分体现了我国化妆品行业的新生创造力。