专家指导你正确理解《化妆品注册备案管理办法》

《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）已于2020年12月31日经国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过，2021年1月12日正式发布。全文共六章六十三条，笔者将重点就化妆品及新原料的注册和备案管理相关内容谈谈自己的理解。

  但是，告知性备案并没有降低对安全性的要求，国家药品监督管理局将通过加强事中事后监管措施，组织对备案人提交的备案资料进行备案后监督检查，发现问题的，将按照《化妆品监督管理条例》和相关配套法规要求，依法采取责令限期改正、暂停销售、取消备案等相应的处理措施。

  《办法》第十四条第三项规定，需要申请人补充资料的，应当一次告知需要补充的全部内容；申请人应当在90个工作日内按照要求一次提供补充资料，技术审评机构收到补充资料后审评时限重新计算；未在规定时限内补充资料的，技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论。

  需要注意，本条款明确规定，复核是仅对技术审评的结论有异议的情况下注册人、备案人提出的申请事项，目的是对审评结论的“纠错”，并非对所提交资料中的问题进行解释或说明。以往在技术审评中发现，很多情况并不是企业对技术审评的结论有异议，而是误认为通过对审评不通过的原因进行解释说明，可以获得技术审评机构的理解，曲解了设置复核事项的初衷。