在我国传统饮食文化中，一些中药材在民间往往作为食材广泛食用，即按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称食药物质）。《食品安全法》规定，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加食药物质；食药物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。

为规范食药物质目录管理，国家卫生健康委制定《食药物质目录管理规定》，明确由省级卫生健康行政部门结合辖区实际，动议提出增补修订食药物质目录的申请，同时应按相关要求组织安全性资料，与申请一并提交。国家卫生健康委收到申请后组织审查，对符合食品安全要求的会同市场监管总局发布公告纳入目录。

地黄、麦冬、天冬、化橘红等4种新增食药物质，主要采用食品安全风险评估的原则和方法进行安全性评估，并综合考虑其在我国传统作为食品食用的情况，以及地方相关食品产业高质量发展需求等，经综合论证确定。具体说明如下：

一、地黄

来源：在《中华人民共和国药典》（2020版）收载，为玄参科植物地黄（Rehmannia glutinosa Libosch.）的新鲜或干燥块根。

安全限量值(mg/kg)：铅（Pb）≤1.0，镉（Cd）≤0.5，砷（As）≤1.0， 汞（Hg）≤0.2。

备注：铅、镉、砷、汞分别按 GB5009.12、GB5009.15、GB5009.11、GB5009.17规定的方法测定，农药限量应符合农业农村部的相关规定；限量值基于干品确定，鲜品根据干品按水分进行折算。

食用历史地区和方法：地黄在河南、甘肃、山东等地区有作为食品原料食用历史，主要方法为腌制咸菜、泡茶、泡酒、入菜、煲汤、炖肉等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。熟地黄作为生地黄的炮制加工品收录于地黄项目下，经传统的加工方式制成，可作为食药物质使用。

二、麦冬

来源：在《中华人民共和国药典》（2020版）收载，为百合科植物麦冬（Ophiopogon japonicus（L.f）Ker-Gawl.）的干燥块根。

安全限量值(mg/kg)：铅（Pb）≤1.0，镉（Cd）≤0.5，砷（As）≤0.5， 汞（Hg）≤0.1。

备注：铅、镉、砷、汞分别按 GB5009.12、GB5009.15、GB5009.11、GB5009.17规定的方法测定，农药限量应符合农业农村部的相关规定；限量值基于干品确定，鲜品根据干品按水分进行折算。

食用历史地区和方法：麦冬在我国四川、广东等地区有作为食品原料食用历史，主要方法为泡茶、煮粥、煲汤等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。

三、天冬

来源：在《中华人民共和国药典》（2020版）收载，为百合科植物天冬（Asparagus cochinchinensis (Lour.)Merr.）的干燥块根。

安全限量值(mg/kg)：铅（Pb）≤1.0，镉（Cd）≤0.5，砷（As）≤1.0， 汞（Hg）≤0.5，二氧化硫（SO2）≤400。

备注：铅、镉、砷、汞分别按 GB5009.12、GB5009.15、GB5009.11、GB5009.17、GB5009.34规定的方法测定，农药限量应符合农业农村部的相关规定；限量值基于干品确定，鲜品根据干品按水分进行折算。

食用历史地区和方法：天冬在四川等地区有作为食品原料食用历史，主要方法为蒸食（鲜品）、煲汤、酿酒、茶饮、煮粥、制作蜜饯等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。

四、化橘红

来源：在《中华人民共和国药典》（2020版）收载，为芸香科植物化州柚（Citrus grandis ‘Tomentosa’）或柚（Citrus grandis（L.）Osbeck）的未成熟或近成熟的干燥外层果皮。

安全限量值(mg/kg)：铅（Pb）≤1.0，镉（Cd）≤0.1，砷（As）≤0.5， 汞（Hg）≤0.1。

备注：铅、镉、砷、汞分别按 GB5009.12、GB5009.15、GB5009.11、GB5009.17规定的方法测定，农药限量应符合农业农村部的相关规定；限量值基于干品确定，鲜品根据干品按水分进行折算。

食用历史地区和方法：化橘红在广东、广西等地区有作为食品原料食用历史，主要方法为泡茶、煲汤、炖肉、入菜、传统方式制作饮料、糖果、蜜饯果脯和糕点等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。

注意事项：

1,上述物质作为食药物质，建议按照传统方式适量食用，孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿等特殊人群不推荐食用。

2,上述物质作为保健食品原料使用时，应当按保健食品有关规定管理。

3,上述物质作为中药材使用时，应当按中药材有关规定管理。