征求意见 | 《牙膏监督管理办法》

  为了贯彻《化妆品监督管理条例》，进一步规范牙膏监督管理工作，我们起草了《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

   1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网（网址：www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。

2.通信地址：北京市西城区展览路北露园1号，邮政编码：100037，并在信封上注明“牙膏监督管理办法征求意见”字样。

3.电子邮箱：huazhuangpinchu@163.com。

意见反馈截止时间为2020年12月12日。

国家药品监督管理局

2020年11月13日

第一条 （制定依据）为加强牙膏监督管理，保障消费者健康权益，根据《化妆品监督管理条例》及有关法律法规制定本办法。

第二条 （适用范围）在中华人民共和国境内生产经营的牙膏应当符合本办法的要求。

第三条 （牙膏定义）本办法所称牙膏，是指以摩擦的方式用于人体牙齿表面及周围组织，以清洁、美化及保护为目的的固体及半固体制剂。

第四条 （管理职责）国务院药品监督管理部门负责全国牙膏监督管理工作。

省级药品监督管理部门负责本行政区域内牙膏监督管理工作，承担辖区内牙膏生产企业生产许可及牙膏备案管理工作。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的牙膏监督管理工作。

第五条 （备案人）牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。

牙膏生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证牙膏产品质量安全。

第六条 （行业自律）牙膏行业协会应当加强行业自律，督促引导生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。

第七条 （牙膏管理制度）国家对牙膏实施备案管理。按照国务院药品监督管理部门的规定进行产品备案后，方可上市销售或进口。

第八条 （新原料）在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的天然或者人工原料为牙膏新原料。

国务院药品监督管理部门根据牙膏原料的历史使用情况，制定发布《牙膏已使用原料目录》，作为牙膏新原料判定依据。

第九条 （牙膏原料管理）已纳入《牙膏已使用原料目录》的原料，牙膏生产经营者应根据国家强制性标准、技术规范、《牙膏已使用原料目录》的要求合理使用。

拟使用牙膏新原料用于牙膏生产的，应提出制定该原料安全技术标准的立项建议，纳入国家强制性标准、技术规范后方可使用。

已有国家标准的食品添加剂或食品原料，首次用于牙膏生产的，不按照新原料管理。使用了该原料的牙膏进行备案时，应提供该原料在牙膏中使用的安全性评估报告。

第十条 （生产许可制度）拟从事牙膏生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。经省、自治区、直辖市药品监督管理部门资料审核和现场核查，符合条件、取得化妆品生产许可证后，方可生产。

牙膏生产应当达到化妆品生产质量管理规范关于生产车间的环境要求。

第十一条 （备案）牙膏上市销售或者进口前，备案人应当提交以下资料办理备案：

（一）备案人的名称、地址、联系方式；

（二）生产企业的名称、地址、联系方式；

（三）产品名称；

（四）产品配方；

（五）产品执行的标准；

（六）产品标签；

（七）产品检验报告；

（八）产品安全评估资料。

第十二条 （编号）牙膏备案按照下列规则进行编号：

（一）国产牙膏：省、自治区、直辖市简称+国牙网备字＋4位年份数＋本行政区域内的备案产品序数；

（二）进口牙膏：国牙网备进字（境内责任人所在地省份简称）＋4位年份数＋全国备案产品序数；

（三）台湾、香港、澳门牙膏：国牙网备制字（境内责任人所在地省份简称）＋4位年份数＋全国备案产品序数。

第十三条 （功效分类目录）国务院药品监督管理部门根据牙膏功效制定牙膏功效分类目录，牙膏的功效宣称用语不得超过功效分类目录确定的允许宣称范围。

根据行业企业、协会的建议及牙膏产业发展的实际情况，国务院药品监督管理部门应当及时更新调整牙膏功效分类目录。

第十四条 （命名要求）牙膏命名涉及功效宣称内容的，该产品应当具有与命名内容相符的实际功效，且功效宣称用语不得超出功效分类目录确定的允许宣称范围。

第十五条 （其他禁止标注内容）除功效宣称部分应符合分类目录确定的允许宣称范围外，牙膏标签其他部分同时不得标注以下内容：

（一）明示或暗示具有医疗作用的内容;

（二）虚假或者引人误解的内容;

（三）违反社会公序良俗的内容;

（四）法律、行政法规和强制性国家标准禁止标注的其他内容。

第十六条 （功效评价）牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。除基础清洁类型外，其他功效牙膏应当按照规定要求开展功效评价。已按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。

牙膏备案人在完成产品功效评价后，方可办理备案。功效评价依据的摘要在办理备案时应一并提交至国家药品监督管理局指定的专门网站，主动向社会公开。

第十七条 （功效评价机构要求）承担牙膏功效评价的机构应当具备国家标准、行业标准确定的开展功效评价工作的资质条件，遵循科学公正、独立客观、安全准确、诚实守信的原则，独立开展牙膏功效评价，并对其作出的评价结果负责。

第十八条 （未经备案注册）违反本办法第七条规定，上市销售、经营或者进口未备案的牙膏，参照《化妆品监督管理条例》第六十一条上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品相关规定处罚。

第十九条 （违法使用其他原料）违反本办法第九条第一款要求，未按照强制性国家标准、技术规范、《牙膏已使用原料目录》使用牙膏原料的，按照《化妆品监督管理条例》第六十条未按照强制性国家标准或者技术规范使用原料的相关规定处罚。

违反本办法第九条第三款要求，备案时未提供符合要求的原料安全评价资料的，按照《化妆品监督管理条例》第六十五条备案资料不符合要求的情形予以处理。

第二十条 （违反标注要求）违反本办法第十三条、第十四条、第十五条规定，产品命名或标签宣称违法的，按照《化妆品监督管理条例》第六十一条有关标签不符合规定的情形给予处罚。

第二十一条 （功效未验证）违反本办法第十六条第一款规定，未按要求进行功效评价的，按照《化妆品监督管理条例》第六十一条有关标签不符合规定的情形给予处罚。

违反本办法第十六条第二款规定，备案人未公布功效评价报告摘要的，按照《化妆品监督管理条例》第六十二条未公布功效宣称依据摘要的情形给予处罚。

第二十二条 （参照执行）本办法未明确的其他事项按照普通化妆品管理有关规定执行。

第二十三条 （实施日期）本办法自2021年X月X日起施行。

《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》起草说明

发布时间：2020-11-13 09:00      来源： 国家药品监督管理局

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为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）相关规定要求，加强牙膏监督管理，国家药品监督管理局化妆品监督管理司研究起草了《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》（以下简称《办法》），拟以市场监督管理总局部门规章对外发布，与《条例》同步实施。现将起草有关工作说明如下：

一、起草背景与过程

《化妆品卫生监督条例》关于化妆品定义中，施用部位未包含牙齿及口腔黏膜，因此牙膏产品未纳入化妆品进行管理。2005年《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》发布后，原质检总局对牙膏生产企业实施生产许可管理，颁发化妆品生产许可证；2007年，原质检总局发布的《化妆品标识管理规定》也将用于牙齿的产品纳入化妆品。2013年上一轮机构改革后，原食品药品监督管理总局统一承担了化妆品监管职能，对牙膏生产企业颁发化妆品生产许可证，但并未将牙膏产品纳入化妆品管理，这一做法一直延续至今。

2020年6月《条例》正式发布，并在附则中规定：牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理，确定牙膏上市前及上市后的监管职能均调整至国家药品监督管理局。因此，为了贯彻落实《条例》关于牙膏监管的有相关规定，需统筹考虑牙膏与化妆品监管的共性及特殊之处，同时结合牙膏行业发展和监管实际，制定一部牙膏监管法规，旨在规范牙膏的生产经营、备案以及上市后的监督管理工作。

国家药品监督管理局化妆品监督管理司自2018年10月成立以来，在前期课题研究和调研的基础上，结合《条列》中相关规定，对比国内外主要国家及地区牙膏监督管理模式，反复召开研讨会议，研究起草了《办法》初稿，经过数余次企业调研及长三角、珠三角座谈会，广泛征求各层监管人员、行业协会、企业及业内专家的意见，进行多次修改和完善，形成了目前的《办法》（征求意见稿）。

二、起草的原则及主要思路

《办法》在总体思路上主要把握以下几点：

一是坚持以人民健康为中心的原则，严格落实“四个最严”的要求。作为与人民群众身体健康密切相关的产品，《办法》参照化妆品管理要求，从牙膏的原料、产品备案、功效评价等方面设定了一系列严格的监管制度及严厉的处罚措施，以切实维护消费者健康权益。

二是突出重点的原则。从产品特性及国际监管经验来看，牙膏与化妆品在管理上共性较多，为落实《条例》的要求制定单行的牙膏管理规章，但同时又避免无意义重复，因此未制定全面的监督管理办法，而选择就牙膏与化妆品管理存在差异的部分进行明确，其余未明确的事项按照普通化妆品相关规定执行。

三是突出问题导向的原则。较化妆品而言，牙膏配方和生产工艺相对简单，总体安全风险不高。当前市场上存在的主要问题是功效宣称混乱，宣称“消炎镇痛、止血”的功效牙膏比比皆是，部分宣称与药品、医疗器械的界限模糊。《办法》借鉴日本等国家的管理经验，拟通过功效分类目录的模式对牙膏的功效宣称用语实施正面清单管理，以遏制牙膏违法宣称情况的发生。

四是尊重牙膏本身监管规律的原则。全面落实“放管服”的要求。牙膏与化妆品虽然有较多的共性，但也有其特殊之处，如牙膏新原料仅涉及经口途径，不涉及经皮吸收及皮肤光毒性。鉴于已有国家标准的食品添加剂或食品原料有食用历史且风险程度较低，因此此类原料首次用于牙膏产品备案时降低了其准入门槛，不作为牙膏新原料管理，仅需提供该原料在牙膏产品中使用的安全性评估报告。

五是坚持稳中求进的工作原则。考虑到目前仅对牙膏生产实行许可管理，未对牙膏实行备案管理，拟根据需要调整的难易程度设置合理的过渡期、沿用现有标准等方式，以减少对行业的影响和冲击。

三、主要内容

《办法》共23条，第三条对牙膏进行定义；第四条明确牙膏的监管事权；第八条对牙膏新原料进行定义并制定牙膏新原料判定依据；第九条提出牙膏已使用原料管理要求，规定牙膏新原料按标准管理，根据牙膏的特性，提出对牙膏新原料监管的特殊之处；第十条规定继续沿用目前的牙膏生产许可制度，对牙膏生产颁发化妆品生产许可证；第十一条列出牙膏备案需要提交的资料；第十三条和第十四条主要是对牙膏的功效分类及命名提出相应要求，涉及功效宣称用语的不得超出功效分类目录确定的允许宣称范围；第十六条和第十七条是对牙膏功效评价及评价机构提出相应要求，与化妆品不同之处在于牙膏的功效评价仅包括临床评价和实验室评价。第二十二条明确本《办法》未明确的其他事项按照普通化妆品管理有关规定执行。