2022年在不平凡中已经落幕,也是保健食品的注册申报、审评审批工作在《保健食品注册与备案管理办法》等相关法规实施后的第7个年头。经过对保健食品注册批准情况汇总统计,在2022年里,共有341个新产品获得批准注册证书,证书文号为国食健注G20220001~0054,G20220060~0245,G20220251~0351。
现在对2022年保健食品的新产品批准注册情况整理汇总并形成总结报告。
一、 近5年的新产品批准注册证书比较
经过查询近5年保健食品的新产品注册证书,共有1817份;最多是2020年,有663份,其次是2019年,为544份;接着是2022年和2021年,分别为341份和269份,最少是2018年,仅仅10份。
2022年有341份,比上一年2021年的269份,有所增加,同比增加了26.8%;2022年的比疫情之前的2019年的544份,下降了37.3%。具体的获证情况见图1.
二、 保健功能分析汇总
在2022年已批准的新产品注册证书,产品的保健功能有增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂等。341个产品中,其中双功能的有18个;保健功能中增强免疫力有200个,占比最高,为55.71%,其次分别是辅助降血脂、缓解体力疲劳、抗氧化和改善睡眠,各为46个、34个、22个和20个,这5个保健功能占比高达90%,具体的保健功能数量情况见表1和图2。
双功能的产品一共有18个,双功能中均有一个功能是增强免疫力。其中增强免疫力、缓解体力疲劳双功能的有9个,详细的情况见图3和表2。
保健食品的剂型选择,需要根据配方组成、食用方法、适宜人群等,对原辅料的理化性质、生物学特性的必要性和合理性,通过生产工艺研究选择合适的剂型,保健食品常见剂型有胶囊、片剂、颗粒、口服液等等。2022年的新产品剂型最多的是胶囊,175个,占51.3%,其次是片剂,65个,占19.1%,具体的情况汇总见图4和图5。
四、 注册人地域分布情况
2022年新产品证书,注册人的地址在北京的最多,有24个,其次是山东,有13个,然后是江苏和四川,分别为9个,详细的各地获证数量分布见图6。
备注:双单位申报的注册地分别统计。
在这些注册人所在地中,有3个单位是双单位申报的,详细情况见表3。
2022年批准的保健食品注册证书341份,占已批准具有保健功能类注册证书的2%左右。这些新产品无法代表所有的保健功能和保健食品的产品剂型,却也可以微知著,希望能够为广大的注册人和消费者提供帮助和参照。由于近年来,旧的保健功能方法作废,新的保健功能检验与评价方法尚未实施,也制约了保健食品的注册申报工作。但是近5年的1800余个新产品获得证书,占总注册证书的10%左右,也是在保健食品注册申报和审评审批工作中的一个很大进步。
重启的2023年,各行各业希望能够有所改善和提高,食品行业作为民生的重点,保健食品作为特殊食品,期望保健食品的保健功能检验与评价方法能够尽快得到发布并实施,便于企业的新产品注册申报,同时,更希望有更多的保健食品通过审评审批获得注册证书,为国民健康和营养提供更多的、合适的产品,为国内的健康产业发挥更大的作用(本文收稿日期是2023年3月3日)。†J
备注:以上批准注册信息均来自国家局特殊食品信息查询平台官网和国家局食品审评中心批件发布,国家局网站信息可能会滞后,实际情况以官网为准,本文内容和数据仅供参考。
新产品是指2022年批准的注册号为国食健注G2022的产品,不包含2022年批准的延续、变更及转让注册的保健食品。
2018~2022年进口注册保健食品的新产品均无批准,故本文中的注册产品均为国产的。
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