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四千多个国产保健食品获得备案，助力健康中国

——2023年国产保健食品备案年度报告

随着2023年6月份国家市场监管总局2023年第22号公告和12月份2023年第57号公告的发布，增加了保健食品备案的原料，非营养素补充剂类（以下简称”功能类”）的保健食品原料目录增加至10个，进一步推动保健食品的备案。

经过查询国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台，我公司现在对2023年国产保健食品备案情况进行汇总并形成年度报告如下：

1、全年备案情况

2023年全国30个省市共备案4016个保健食品，是2017年以来备案数量之最。近7年国产备案见图1。其中辅酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁灵芝孢子粉、鱼油等五种原料的保健食品产品为1426个，占总数的35.5%，超过1/3；蛋白粉类为原料的保健食品为75个产品。

2023年与2022年（3365个）相比较，备案产品总数增加了651个，增长19.3%；功能类的备案增长了23.6%。

2、各省备案情况

全国各省除了西藏和新疆外，其他各省均有备案的产品。备案最多的省份是山东，有1108个产品，占比为27.6%；其次是安徽，有673个产品，占比16.8%；然后依次是广东，有371个产品；江苏有305个产品，江西有303个产品，这五个省份在2022年也是名列前五的。西藏和新疆两个区是2023年没有产品备案的，其余各省区均有产品备案，详细情况见表1。

华东地区的7省，合计有2654个产品，占全国总数的近三分之二，高达66.1%，其次是华中地区，3省合计有466个产品，占全国总数的11.6%，再者是华南地区，3个省合计有420个产品，占全国总数的10.5%，这三个地区备案的数量占全国总数的88.2%。最少的是西南地区，4省中仅有3省有备案的产品，只有46个产品，仅占全国的1.1%。各地区备案产品分布见图2。

3、辅酶Q10等5种原料的备案情况

自2020年将辅酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁灵芝孢子粉、鱼油等五个原料纳入保健食品原料目录，以辅酶Q10等5种原料的国产保健食品正式纳入到备案管理中。2023年以辅酶Q10等5种原料的保健食品备案，全年各地合计有1426个产品，各省备案情况见表2。最多的仍是山东，有434个产品，占全国备案数量1426个产品的30.4%；然后是广东和安徽，分别是119、213个产品，占比为8.3%和14.9%。2023年的备案数量比2022年增加了212个产品。

以辅酶Q10等5种原料的保健食品备案产品中，数量最多的是破壁灵芝孢子粉的产品，是457个，其次是辅酶Q10，有437；余下的依次分别是褪黑素247个，鱼油243个；最少是螺旋藻42个。

4、蛋白粉为原料的备案情况

2023年6月份，将乳清蛋白和大豆分离蛋白，列入原料目录，10月份，正式实施以蛋白粉为原料的保健食品备案。短短的不到3个月的时间里，有75个以蛋白粉为原料的保健食品获得备案，其中单方的53个，复配的22个。各省备案的情况，详见表3。

5、备案剂型

保健食品备案的剂型主要有固体制剂，如片剂、胶囊剂、颗粒剂和粉剂，还有液体制剂，如口服液和滴剂。备案最多的剂型是片剂，有1786个产品，其次是胶囊，有1416个产品，详细情况见图3。

6、功能类保健食品原料目录

我司对功能类保健食品原料目录，进行了汇总整理，共有10个原料，详见表4。

7、保健食品备案的未来展望

2023年9月份，市场监管总局发布《保健食品原料大豆分离蛋白乳清蛋白备案产品剂型及技术要求》，明确了备案产品剂型及主要生产工艺、可用辅料名单、产品说明书以及技术要求等内容，保健食品生产企业可按照相关技术要求开展备案。

2023年12月份，市场监管总局对于人参、西洋参和灵芝等列入保健食品备案原料目录的原料在产品备案时，仅可使用单方原料，不可与其他原料复配使用；对于有多个品种来源的原料，在产品备案时应明确使用的品种。这三个原料的详细实施政策，预计会在2024年上半年落实，会进一步推动保健食品产品备案工作顺利开展。

随着保健食品备案原料目录不断扩大，保健食品注册备案双轨制运行和改革持续深入，“备案是多数、注册是少数”的监管格局初步形成并不断优化完善，生产企业和监管部门的制度成本进一步降低。市场监管总局将统筹发展和安全，坚持以高质量注册推进高质量备案，以高质量备案促进产业优势资源转化、提升产业高质量供给能力和水平。

2024年保健食品产业，将迎来百花齐放，以高质量备案助力健康中国！

备注：以上保健食品备案信息均来自国家局特殊食品信息查询平台官网。平台信息偶有滞后，实际情况以官网为准，本文内容和数据仅供参考（本文收稿日期是2024年1月17日）。

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