A、前言——透明质酸钠
透明质酸钠是构成人体细胞间质、眼玻璃体、关节滑液等结缔组织的主要成分，具有在体内发挥保水、维持细胞外空间、调节渗透压、润滑、促进细胞修复的特性。它广泛存在于胎盘、羊水、晶状体、关节软骨、皮肤真皮层等组织、器官中。它分布在细胞质、细胞间质中，对其中所含的细胞和细胞器官本身起润滑与滋养作用。
透明质酸钠Sodium Hyaluronate，化学式为(C14H20NO11Na)n，CAS No：9067-32-7，是人体内一种固有的成分，是一个由葡萄糖醛酸和乙酰氨基己糖组成双糖单位聚合而成的一种高分子质量的直链黏多糖，其分子量为100万。
透明质酸钠因其固有的特性：营养作用、提高药效、润滑性、保湿性、修复性、成膜性、抗皱性等作用，故广泛应用在医疗、药品、医疗器械、化妆品、食品和保健食品中。
为了规范透明质酸钠的管理，国家药监局在2022年进一步发文规范了其在药品、医疗器械和化妆品等中的使用要求；国家卫健委也在2008和2020年分别发布了公告，规范了其来源、使用范围和食用量等等。
卫健委在规定了食品中使用的透明质酸钠来源及生产工艺，是以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等为培养基，由马链球菌兽疫亚种（Streptococcus equi subsp. zooepidemicus）经发酵生产而成，是由D-葡糖醛酸和N-乙酰基-D-氨基葡萄糖双糖单元构成的糖胺聚糖的钠盐，是一种直链大分子多糖。
透明质酸的结构式：
食品安全关系人民群众身体健康和生命安全，故卫健委对食用的透明质酸钠的质量提出了明确的要求，为白色颗粒或粉末，透明质酸钠含量≥87.0%，水分≤10%，灰分≤13.0％。同时规定了使用范围及使用量，见表1。由于透明质酸钠在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，我国从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群，并标注推荐食用量≤200mg/d。新食品原料在生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求，透明质酸钠的食品安全指标须符合以下规定：铅（Pb）≤0.5mg/kg；砷（As）≤0.3mg/kg。
在已批准的60个保健食品中，功效成分或者标志性成分为透明质酸的有6个；保健功能也以单功能居多，有54个是单功能的，6个为双功能。主要的保健功能是改善皮肤水份、增加骨密度和抗氧化等，详见图1。透明质酸钠在保健食品中没有单方的，都是与其他的原料配伍的，如在30个改善皮肤水分的保健功能中，除与常见的胶原蛋白配伍外，配伍最多的还有维生素C，其次是维生素E，再者是葡萄籽提取物、针叶樱桃和芦荟等，分布图见图2；在27个增加骨密度的保健功能中，配伍常见的氨糖和硫酸软骨素外，还有复配的分别是碳酸钙、胶原蛋白、维生素D3等，分布图见图3。
2.产品剂型的分析
因为透明质酸钠为粉末或颗粒，在已批准的60个保健食品中，以固体制剂居多，其中粉剂/颗粒最多，有27个产品；其次分别是常见的片剂和胶囊，分别为17个和11个；液体制剂少，仅仅5个产品，各种剂型分布见表2。
3. 近年来保健食品批准情况
透明质酸钠在2008年被批准为保健食品原料，第1个批准的保健食品是国食健注G20120489维固康牌氨糖透明质酸钙片，保健功能是改善骨密度，从此拉开了以透明质酸钠为原料的保健食品注册批件。批准最多的是2023年，有23个批件，详见表3。
D、结束语——展望
注：
参考：
1.卫生部关于批准嗜酸乳杆菌等7种新资源食品的公告（2008年第12号)；
2.卫健委关于蝉花子实体（人工培植）等15种“三新食品”的公告（2020年第9号）；
3.国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）；
4.刘硕等，透明质酸的特性及其在食品中的应用.《化工设计通讯》,2018（044）008；
5.王胜男等，透明质酸钠功能机制及其在食品中的应用进展. 《食品安全导刊》, 2022.11.
北京鑫金证国际技术服务有限公司是一家成立于2003年的综合性技术服务公司，总部设在北京，在上海、广州、宁波三地建立有分公司。北京鑫金证技术服务有限公司可以为广大的客户，提供国产和进口的新食品原料申报、食品添加剂新品种申报、保健食品注册与备案申报工作、特医食品注册工作等服务。