保健食品含片与颗粒剂溶化性指标检测，应提供的申报资料

保健食品的剂型可以包括含片与颗粒剂。片剂与颗粒剂中溶化性指标、名称一致，但其测定方法与考察目的不同。

含片

含片的溶化性按《中国药典》中“崩解时限检查法”检查，考察产品在规定时限内不得崩解，验证物质释放方式与剂型设计的相符性。

在保健食品技术审评中，含片的溶化性指标作为产品稳定性重点考察指标。

颗粒剂

保健食品常见的颗粒剂包括可溶性颗粒与混悬型颗粒，溶化性检验方法可以参照《中国药典》的颗粒剂对应方法。具体为可溶性颗粒溶化性检查方法为：加热水 200mL， 5分钟内应全部溶化或轻微浑浊，不得有异物或焦屑，主要目的是检查其是否混有不溶性异物等。混悬型颗粒暂不要求制订溶化性指标。

在保健食品技术审评中，颗粒剂的溶化性指标作为产品非稳定性考察指标。