相关网站
认证咨询 认证咨询 认证咨询 认证咨询 认证咨询 化妆品注册备案 化妆品注册 化妆品注册 化妆品注册 化妆品注册 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 保健食品 保健食品 保健食品 保健食品 保健食品 医疗器械 医疗器械 医疗器械 医疗器械 医疗器械 综合业务 综合业务 综合业务 综合业务 综合业务 认证咨询 化妆品注册 知识产权 保健食品 医疗器械 综合业务
您所在位置:首页 常见问题
常见问题

北京市药监局|普通化妆品备案问答(化妆品安全评估)

发布日期:2024-08-08信息来源: 北京市药品监督管理局

问题1:化妆品原料安全评估如何使用国际权威化妆品安全评估机构的结论?

  答:根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》,选择欧盟消费者委员会(SCCS)、美国化妆品原料评价委员会(CIR)以及其他国际权威化妆品安全评估机构已公布安全评估结论的原料,需对相关评估资料进行分析,在符合我国化妆品相关法规及使用条件下,可采用相关评估结论,对有限制使用条件的原料,应在满足限制条件的情况下采用其评估结论。不同的权威机构评估结果不一致时,根据数据的可靠性和相关性,科学合理地采用相关评估结论。

  问题2:具有安全食用历史的原料,可以豁免哪些毒性?

  答:根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》,有安全食用历史类原料,应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究,确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。此类原料在安全评估时可豁免系统毒性,结合产品使用部位和使用方式等,对局部毒性进行评估。

  问题3:毒理学关注阈值(TTC)方法应用的基本条件是什么?

  答:根据中检院发布的《毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南》,TTC方法适用于化学结构明确,含量较低且缺乏系统毒理学研究数据的化妆品原料或风险物质。

  以下原料或风险物质不适用于本指南,包括:金属或金属化合物、强致癌物(如黄曲霉毒素、亚硝基化合物和联苯胺类等)、蛋白质、类固醇、高分子质量的物质、有很强生物蓄积性物质以及放射性化学物质等;纳米原料、无机物、具有吸入风险的原料在评估其吸入暴露途径的安全风险性时;具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。

  问题4:植物提取物是否可以用TTC法进行评估?

  答:按照中检院培训解读,植物提取物由于组分复杂且批次间存在变化,鉴定和分析技术上存在困难,因此在满足一定条件下,对原料中的部分未知成分可以使用TTC方法进行评估。

  根据中检院发布的《毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南》,对于混合物如植物提取物,需确定待评估物质是否为DNA反应性致突变物/致癌物,尽可能多的识别出单一或大类成分,除生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等外,需确定成分含量不低于50 %。对于已知成分,分别采用适宜的评估方法进行安全评估,以确保使用安全,若含有结构类似的成分,应进行剂量叠加评估。对于属于非DNA反应性致突变物/致癌物的未知成分,若无法确定Cramer类别,其整体的Cramer类别按Cramer III类进行评估。对不能排除DNA反应性致突变物/致癌物的未知成分,采用DNA反应性致突变物/致癌物的TTC阈值进行评估。

  问题5:什么是交叉参照?交叉参照的适用范围是什么?

  答:根据中检院发布的《交叉参照(Read-across)方法应用技术指南》,交叉参照(Read-across)指基于化学结构或生物学活性的相似性,通过利用一种或多种类似化学物质(类似物)的毒理学终点数据来预测另一种或一类结构相似的特定化学物质(目标化学物质)的相同毒理学终点信息的方法。

  交叉参照适用于结构明确,缺乏系统毒理学数据的非功效成分或风险物质。不适用于具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。

关注我们

  • 官方公众号

  • 官方小程序

联系方式

总部地址:上海市黄浦区汉口路398号华盛大厦10D

北京地址:北京市朝阳区裕民路12号1号楼A40388
广州地址:广州市白云区嘉禾望岗广云路408号白云美湾检测大厦410号
浙江地址:浙江省宁波市海曙区中山西路2号27-17

总部电话:021-61520378

北京电话:010-62935959
广州电话:020-29807198
浙江电话:15901557478